نیاز راهبردی کشور به بومی‌سازی دانش فنی تولید ویروس‌ با کاربرد بالینی

محمدحسین متألهی گفت: راه‌اندازی فعالیت‌های تحقیق، توسعه و درمان‌های مبتنی بر فراورده‌های مهندسی بافت، سلول و ژن‌درمانی (تحت عنوان کلی فراورده‌های درمانی پیشرفته پزشکی) و ویروس‌درمانی، در سال‌های اخیر رشد قابل‌توجهی داشته‌ است. اگرچه در مقایسه با سایر محصولات زیستی تعداد محصولات تجاری شده این رده از فراورده‌ها بسیار اندک است، روند سرمایه‌گذاری و افزایش قابل‌توجه کارآزمایی‌های بالینی فاز سه حاکی از توسعه ناگهانی آن‌ها در آینده‌ای نزدیک است.

وی ادامه داد: به‌دلیل ماهیت متفاوت این دسته از فراورده‌ها با سایر فراورده‌های دارویی مرسوم، روند تجاری‌سازی آن‌ها با چالش‌های جدی همراه است. مواردی مانند انجام مطالعات پیش‌بالینی استاندارد، عدم آشنایی یا آگاهی اندک محققان این حوزه با ضوابط و استانداردهای سخت‌گیرانه و بعضاً مبهم نهادهای نظارتی، تولید در مقیاس نیمه‌صنعتی و صنعتی و ارزیابی‌های کیفی محصول نهایی، مثال‌هایی از مهم‌ترین چالش‌های موجود هستند.

به گفته او، با توجه ‌به پیچیدگی فرایند تولید و مؤلفه‌های تأثیرگذار متعدد بر ایمنی و عملکرد محصولات ویروسی و ژن‌درمانی، تجاری‌سازی این رده از محصولات بیشترین چالش‌ها را به خود اختصاص داده است. برخلاف درمان‌های سلولی مرسوم، در کشور ما تاکنون هیچ اقدام جدی در خصوص ژن‌درمانی و تولید محصولات ویروسی با درجه کاربرد بالینی انجام نگرفته است. از سوی دیگر وضعیت کنونی کشور در خصوص فراورده‌های ویروس‌درمانی وخیم‌تر است.

*درمان سرطان با سلول‌درمانی

دبیر ستاد توسعه زیست فناوری با بیان اینکه این نوع فراورده، یک ویروس دست‌نخورده یا مهندسی شده، تصریح کرد: این ویروس به‌‌صورت انتخابی و اختصاصی به تومور سرطانی حمله و آن‌ها را منهدم می‌کند بدون آنکه به سلول‌ها و بافت‌های غیرسرطانی آسیب برساند. این فراورده‌ها نتایج امیدبخشی در درمان انواع بدخیمی‌های مقاوم به درمان نشان داده‌اند و در کشورهای پیشرفته دنیا در فازهای مختلف چندین کارآزمایی بالینی در حال آزمون هستند. همچنین، این روش درمانی پیشرفته هم‌اکنون در مورد درمان تعدادی از انواع سرطان‌ها، تأییدیه نهایی سازمان غذا و داروی کشورهای مختلف ازجمله آمریکا، چین و ژاپن را کسب نموده است.

در کنار پیچیدگی‌های فنی و دانشی تولید این ویروس‌ها با درجه کاربرد بالینی، فقدان دسترسی به زیرساخت‌ها، تجهیزات روزآمد و استاندارد، مهم‌ترین دلایل عدم موفقیت تجاری‌سازی این فراورده‌های راهبردی در داخل کشور بوده‌ است.

وی به دلایل عدم دستیابی به این فناوری‌ها پرداخت و گفت: در بین علل مختلف، نداشتن دسترسی به وکتورهای ویروسی یا ویروس‌های دارای درجه کاربرد بالینی است. علاوه بر هزینه بالای خرید این ویروس‌ها از تأمین‌کنندگان محدود خارجی به دلیل تحریم‌ها در بسیاری موارد حتی امکان دسترسی به وبگاه شرکت‌های تولیدکننده از داخل کشور وجود ندارد.

به گفته این مسئول، بومی‌سازی دانش فنی تولید ویروس‌های مختلف با درجة کاربرد بالینی یک نیاز مهم و راهبردی برای کشور ما به‌شمار می‌رود. برای موفقیت در چنین امری دسترسی به زیرساخت‌های ایمن و استاندارد، سیستم مدیریت کیفیت بروز و کارآمد و نیروی انسانی ماهر و آموزش‌دیده از ضروری‌‎ترین نیازها هستند.

متألهی در پایان خبر داد: با بررسی و تحلیل راهکارهای پیشنهادی مختلف توسط کشورهای پیشرو، ایجاد زیرساخت مناسب برای تولید فراورده‌های ویروس درمانی و وکتورهای مورد نیاز برای ژن درمانی مطابق با استانداردهای ملی و بین‌المللی با هدف ارائه راهکار بومی مناسب برای تسهیل و سرعت‌بخشیدن به روند تجاری‌سازی و خلق ثروت از فراورده‌های ویروسی و ژن‌درمانی در دستورکار ستاد توسعه زیست‌فناوری قرار گرفته است.

وی ادامه داد: ماهیت این مرکز ارائه خدمات تخصصی در زمینه تولید صنعتی ویروس‌های با درجه کاربرد بالینی برای توسعه و تجاری‌سازی فرآورده‌های ویروس‌درمانی و ژن‌درمانی در کشور است.