صادرات 7 داروی های‌تک بیماران خاص به دولت‌های 15 کشور

یکی از شرکت‌های دانش‌بنیان 10 دارو برای بیماری‌های خاص را به تولید رساند که از این تعداد 7 دارو جزء اقلام حیات‌بخش به شمار می‌روند. صادرات به 15 کشور جهان در 4 قاره از دیگر موفقیت‌هایی است که محققان این شرکت در کارنامه خود به ثبت رسانده‌اند.

«آریوتراست» با نام ژنریک تراستوزومب یکی از داروهای تولید شده در این شرکت دانش‌بنیان است. این دارو یک مونوکلونال آنتی بادی نوترکیب است که علیه رسپتور اپیدرمال انسانی فاکتور رشد (HER2) عمل می‌کند. این رسپتور به طور طبیعی بر سطح سلول‌های نرمال وجود دارد و باعث تنظیم میزان رشد و پرولیفراسیون سلولی می‌شود.

داروی فاکتور هفت این شرکت به عنوان اولین داروی ایرانی در کشور ترکیه به ثبت رسید تا گامی دیگر در راستای درمان بیماران در آن سوی مرزها برداشته شود.

سلول‌های سرطانی پستان و معده در بعضی موارد دارای مقادیر زیادی از HER2 بر روی سطوحشان هستند که باعث رشد سلول‌های سرطانی می‌شوند و این دارو با اتصال به HER2 از فعالیت آن جلوگیری کرده و منجر به مرگ سلول‌های سرطانی می‌شود.

آریوتراست برای بیماران مبتلا به سرطان پستان اولیه HER2 مثبت، سرطان پستان متاستاتیک HER2 مثبت و سرطان معده متاستاتیک HER2 مثبت مورد استفاده قرار می‌گیرد.

محصول دیگر این شرکت داروی «استیوانت» است. این دارو یک مونوکلونال آنتی بادی نوترکیب است که با متصل شدن به فاکتور رشد اندوتلیال عروقی (VEGF) موجود در سطوح دیواره رگ‌های خونی و لنفاوی، از ساخته شدن عروق خونی جلوگیری کرده و مانع رسیدن مواد غذایی و اکسیژن به سلول‌های سرطانی شده، از این رو رشد آنها را متوقف می‌کند.

استیوانت در درمان انواع سرطان‌ها مانند سرطان متاستاتیک روده بزرگ و یا مقعد، گلیوبلاستومای پیشرفته، سرطان سلول غیر کوچک ریه (NSCLC)، سرطان پیشرفته و یا متاستاتیک کلیه، سرطان اپیتلیال تخمدان پیشرفته، لوله‌های فالوپ و سرطان صفاقی اولیه، سرطان دهانه رحم و سرطان متاستاتیک پستان مورد مصرف قرار می‌گیرد.

«آریلیا»ی تولید شده در این شرکت نیز حاوی ماده فعال دنوزومب با ساختار پروتئینی است. این پروتئین (آنتی بادی مونوکلونال IgG2 ) به طور خاص و هدفمند به پروتئینRANKL متصل می‌شود. RANKL یک پروتئین است که برای تشکیل، عملکرد و بقای استئوکلاست (سلول تجزیه‌کننده استخوان) ضروری است.

آریلیا به RANKL متصل می‌شود و مانع از اتصال RANKL به گیرنده خود به نام RANK که در سطح استئوکلاست وجود دارد، خواهد شد. این اتصال مانع از تشکیل، عملکرد و بقای استئوکلاست‌ها می‌شود، و از این رو باعث کاهش تحلیل استخوان و در نتیجه افزایش توده استخوانی و قدرت استخوان‌ها می‌شود.

استخوان یک بافت زنده است که به طور مداوم در حال بازسازی است و استروژن (هورمون زنانه) در قوی و سالم نگه داشتن استخوان‌ها کمک کننده است. سطح استروژن در بدن پس از یائسگی کاهش می‌یابد و موجب می‌شود استخوان‌ها ضعیف و شکننده شده که در نهایت منجر به پوکی استخوان می‌شود. مردان نیز می‌توانند به علت عوامل خاصی مانند بالا رفتن سن و سطوح پایین تستوسترون (هورمون مردانه) به پوکی استخوان مبتلا شوند. این بیماری در افرادی که برای درمان سرطان پستان و پروستات از داروهای مهارکننده استروژن و تستوسترون استفاده می‌کنند نیز دیده می‌شود.

داروی آلتبرل تولید شده در این شرکت نیز جزء پر مصرف‌ترین داروها در بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید به شمار می‌رود.

این دستاوردها در حالی است که به گفته مدیر عامل این شرکت قوانین وضع شده برای صادرات متناسب با فعالیت‌های شرکت‌هت نیست.

محمد صفاریون، مدیرعامل این شرکت داروسازی در گفت‌وگو با ایسنا با بیان اینکه در حال حاضر 10 محصول پروتئین نوترکیب به بازار عرضه کرده‌ایم، افزود: عمده این داروها برای درمان بیماران خاص تجویز می‌شود و فناوری مورد استفاده در این داروها مبتنی بر فناوری‌های زیستی است.

وی آخرین محصول تولیدی و عرضه شده به بازار را فاکتور 8 انعقادی دانست که برای بیماران مبتلا به هموفیلی استفاده می‌شود، خاطر نشان کرد: این دارو مبتنی بر بیوتکنولوژی تولید شده است، به این صورت که ماده اولیه دارویی را از سلول تولید و خالص‌سازی می‌کنیم.

صفاریون عنوان این دارو را «کوآگیت» عنوان کرد که حاوی ماده فعال دارویی افموروکتوکوگ آلفا یا فاکتور VIII انعقادی نوترکیب(فاکتور 8 انعقادی) و جزء دسته دارویی فاکتورهای انعقادی است که در روند ایجاد لخته خون مؤثر هستند.

وی اضافه کرد: فاکتور VIII یک پروتئین انعقادی است که به طور طبیعی در بدن ساخته شده و برای انجام فرآیند لخته شدن خون و قطع خونریزی ضروری است و کوآگیت دارویی است که با استفاده از فرآیند DNA نوترکیب در سلول تخمدان همستر چینی (CHO) بدون اضافه کردن هیچ‌گونه قسمت انسانی - حیوانی مشتق شده در فرآیند تولید، پالایش و فرمولاسیون فرآورده نهایی تولید می‌شود.

مدیر عامل این شرکت دانش‌بنیان اضافه کرد: کوآگیت برای پیشگیری و درمان خونریزی در بیماران مبتلا به هموفیلی A بیماری کمبود مادرزادی فاکتور VIII در تمامی رده‌های سنی استفاده می‌شود. در بیماران مبتلا به هموفیلی A فاکتور VIII انعقادی وجود ندارد یا به درستی عمل نمی‌کند. کوآگیت کمبود فاکتور VIII در این بیماران را جبران می‌کند. کوآگیت سطح فاکتور VIII در بدن را بالا برده و به طور موقت باعث قطع خونریزی می‌شود.

به گفته وی این دارو برای مبتلایان به هموفیلی نوع A بیماری کمبود مادرزادی فاکتور 8 در تمامی رده‌های سنی تجویز می‌شود.

صفاریون،«آریوسون» فاکتور 7 انعقادی را از دیگر محصولات تولیدی این شرکت ذکر کرد و گفت: این دارو یک داروی فعال شده نوترکیب و یک ماکرومولکول پروتئینی (گلیکوپروتئین) است که با تکنولوژی DNA نو ترکیب و با استفاده از سلول‌های کلیه‌ نوزاد همستر (BHK) تولید می‌شود و از نظر ساختار مولکولی و فعالیت بیولوژیکی کاملا مشابه فاکتور هفت انعقادی فعال استخراج شده از پلاسمای انسانی است.

وی با بیان اینکه فاکتور 7 انعقادی نوترکیب فعال شده، برای درمان، کنترل و جلوگیری از اپیزودهای خونریزی در بیماران مورد استفاده قرار می‌گیرد، تاکید کرد: بر اساس گزارش‌هایی که در مطالعات بالینی و در یک سال اخیر به دست ما رسیده، رضایت کامل بیماران از این دارو را نشان می‌دهد.

مدیر عامل این شرکت دانش‌بنیان خاطر نشان کرد: 50 درصد فاکتور 8 نوترکیب مصرفی داخل کشور از سوی این شرکت به تولید می‌رسد.

مدیرعامل این شرکت با اشاره به موفقیت این شرکت در صادرات داروهای بیوتک خود گفت: سال گذشته ما بزرگترین شرکت صادر کننده دارویی شناخته شدیم و تاکنون 7 داروی تولید شده در این شرکت به 15 کشور صادر شده است.

صفاریون بیشترین چالش صادراتی شرکت‌ها را انتقال ارز عنوان کرد و گفت: بازگشت ارز حاصل از صادرات با تاخیر صورت می‌گیرد، ضمن آنکه مدت زمانی که برای رفع تعهد ارزی از سوی بانک مرکزی اعلام شده است، برای شرکت‌های تولیدکننده داروهای خاص چالش‌هایی را ایجاد کرده است.

وی تاکید کرد: ما برای صادرات داروهای بیوتک با دولت‌ها وارد مذاکره می‌شویم، نه شرکت‌ها؛ چرا که این داروها در زمینه بیماری‌های خاص است و خرید آنها از سوی دولت‌ها صورت می‌گیرد؛ از این رو بازگشت ارز نیز از دست ما خارج است و انتظار داریم که بانک مرکزی به آن توجه داشته باشد.

صفاریون تاکید کرد: توجه کردن به این نکات می‌تواند باعث شود تعیین مدت زمان رفع تعهد ارزی متناسب با ماهیت محصولات صادراتی باشد.