در دو دهه اخیر با توجه به اهمیت دارو‌های حاصل از زیست فناوری و نقش بسیار موثر آن‌ها در درمان بسیاری از بیماری‌ها، روند تجاری‌سازی و فروش این محصولات از رشد چشمگیری در دنیا برخوردار بوده و بسیاری از شرکت‌های بزرگ با سرمایه‌گذاری در این حوزه، سود‌های کلان اقتصادی برای خود و کشور کسب نموده‌اند. همچنین کشور ما توانسته با بهره‌گیری از علم دانشمندان ایرانی و مشارکت شرکت‌های دانش بنیان به رتبه اول در منطقه در حوزه زیست فناوری دست پیدا کند.

رئیس انجمن داروسازان تهران و رئیس مرکز رشد و فناوری‌های دارویی دانشگاه علوم پزشکی تهران اظهار کرد: فناوری بیوتکنولوژی یا فناوری زیستی یک نسل جدید پس از فناوری تولید دارو‌های شیمیایی بود که با استفاده از روش‌های مهندسی ژنتیک به تولید مقادیر دارویی فراورده‌های بیولوژیک پرداخت.

سید حمید خویی ادامه داد: فراورده‌های بیولوژیک فراورده‌هایی هستند که در بدن انسان و حیوانات وجود دارند و می‌توانند با مقادیر معینی، کارکرد دارویی داشته باشند. قبل از این که این فناوری‌های مهندسی ژنتیک و بیوتکنولوژی عملی شود به طور مثال برای درمان دیابت از داروی انسولین استفاده می‌شد انسولینی که یا از گاو و یا از خوک گرفته می‌شد.

او افزود: معمولاً پس از تزریق این انسولین به انسان سیستم ایمنی فرد واکنشی به این دریافت نشان می‌داد، همچنین در بعضی از موارد در بیمارانی که سیستم ایمنی دقیقی داشتند شاهد بروز تفاوت‌هایی بودیم و انسولین حیوانی به عنوان یک ماده غریبه تشخیص داده می‌شد و سیستم ایمنی بر علیه آن، آنتی بادی تولید می‌کرد و منجر به بروز واکنش‌های آلرژیک شدید می‌شد. این در حالی است که در فناوری بیولوژیک کد ژنتیک تولید انسولین که بر روی دی آن ای انسان وجود دارد را روی یک باکتری نصب میکردند و سپس در اختیار اسید‌های آمینه قرار می‌دادند و باکتری عیناً انسولین خالص انسانی را با توالی انسولین انسانی تولید می‌کرد و این یک فناوری بیولوژیک بود که با استفاده از فناوری زیستی به دست می‌آمد.

 بیوتکنولوژی نسل جدیدتر تولید دارو است

خویی ادامه داد: به طور کلی تعداد زیادی از داروها، کم کم در برنامه تولید فناوری حیاتی قرار گرفتند و هنوز هم به نظر می‌رسد ظرفیت تولید تعداد بیشتری از این فاکتور‌ها وجود دارد و می‌شود گفت؛ بیوتکنولوژی نسل جدیدتر تولید دارو است. نسل قدیمی‌تر تولید دارو‌های شیمیایی و سنتز این دارو‌ها در آزمایشگاه بود و بر همین اساس روش درمان جدیدی تحت عنوان بیوتراپی یا درمان بیولوژیک شناسایی شد و امروزه علاوه بر سرطان بسیاری از بیماری‌ها مثل بیماری‌های ام اس، دیابت و...، کاندید درمان بیولوژیک هستند.

رئیس انجمن داروسازان تهران بیان کرد: به نظر می‌رسد هنوز پتانسیل‌های بسیار زیادی در این ساز و کار و فناوری وجود دارد. البته نباید از نسل جدیدتر تولید دارو یعنی، نانو تکنولوژی غافل شد.

خویی در مورد وضعیت ایران در حوزه دارو‌های زیست فناوری اظهار کرد: کشور ما پنجمین کشور دنیا بود که بیش از سی سال پیش محصولات دارویی بیوتکنولوژی را ساخت و به بازار‌های دارویی عرضه کرد. اولین محصولی که توسط کشور ایران ساخته شد اینترفرون بود و پس از آن محصولاتی در کارخانجات دارویی متعددی تولید شد و همچنان در حال تولید فراورده‌های بیولوژیک هستند و ظرفیت بسیار خوبی در ایران در این زمینه وجود دارد.

او افزود: علاوه بر دارو‌هایی که در حال حاضر با فناوری زیستی در ایران ساخته می‌شود، ما ظرفیت تولید دارو‌های بیشتری را هم داریم یعنی اگر دارویی ساخته نمی‌شود و وارد می‌شود به این دلیل نیست که ما در ایران فناوری تولیدش را نداریم بلکه به این دلیل است که تولید آن دارو در تیراژ پایین فقط در بازار دارویی ایران مقرون به صرفه نیست و قیمت تمام شده آن ممکن است از قیمت محصول وارداتی نیز گران‌تر تمام شود.

 خودکفایی در محصولات زیست فناوری، تاثیر شایانی در رونق اقتصادی و سلامت کشور دارد

فعال صنعت دارو گفت: آنتی بیوتیک ها، هورمون ها، واکسن که عملا یه میکرو اورگانیسم ضعیف شده است، پادتن‌ها و... همه جزو دارو‌های زیست فناوری هستند.

محمد هاشم پور، ادامه داد: در بسیاری از شرکت‌های دارویی واژه زیست وجود دارد که موید این موضوع است که داروها، بر پایه گیاهی و باکتریال هستند. مواد پایه باکتریال زیادی در صنایع غذایی داریم، مثال ساده اش، خمیر مایه‌ای است که برای نانوایی‌ها استفاده می‌شود. حتی ظروف یک بار مصرفی هستند که پایه زیستی دارند یعنی از نظر فرمولاسیون و ساختار و فیزیک به ظروف پلاستیکی نزدیکند، ولی بنیان زیستی دارند و تجزیه پذیرند.

وی افزود: بعضی دارو‌ها ژن دارو هستند که هنوز در خصوص تاثیر و عوارض بعدی آن‌ها جای تردید وجود دارد. مخصوصا در ژن‌هایی که بر اساس موتاسیون (جهش) دستکاری می‌شوند، این شک وجود دارد که تا چه زمانی خاصیت مثبت ژن انتقال پیدا می‌کند و یا در کنار این دستکاری که نتیجه مثبتی به ما میدهد چقدر ممکن است، تاثیر منفی ناخواسته هم ایجاد بشود. نمونه بارزش محصولات کشاورزی تراریخته پر تولید است که حدود 15 سال پیش تاکیدی زیادی بر آن می‌شد، ولی در حال حاضر، غیر تراریخته بودن یک امتیاز مثبت است.

او گفت: شکی نیست خودکفایی در محصولات پایه زیستی تاثیر شایانی در رونق اقتصادی و امنیت سلامت کشور دارد و به لطف خدا روز به روز تعداد شرکت‌هایی که بر مبنای زیست فناوری کار می‌کنند در حال افزایش هستند. باید به این نکته اشاره کرد که ما در منطقه از نظر تولید دارو، جایگاه خیلی خوبی داریم، ولی اگه توجه مسئولین در دولت جدید به حمایت از تولید و تاکید بر کیفیت بیشتر نسبت به دولت‌های سابق باشد، مطمئنا حرف‌های خوبی برای عرضه در صنعت دارو، به ویژه دارو‌های زیست فن آوری خواهیم داشت.

 ایران در جایگاه اول منطقه در حوزه تولید دارو‌های بیوتکنولوژی

مدیر بیوتکنولوژی دکترای بیولوژی سلولی و مولکولی اظهار کرد: در طی سالیان طولانی بحثی که در مورد مولکول‌های دارویی مطرح میشد، غالباً دارو‌های ژنریک بر پایه ترکیبات شیمیایی بود. پس از آن با گسترش علم زیست فناوری، نسل جدیدی از دارو‌ها تحت عنوان دارو‌های بایوتک وارد بازار دارویی شدند. این دسته از دارو‌ها برپایه تکنولوژی زیستی هستند. در واقع در این فرآیند، سلول‌های زنده به استخدام در می‌آیند و با دستکاری‌های ژنتیکی که روی آن‌ها انجام می‌شود وادارشان می‌کنیم تا برای ما داروی مورد نظر را تولید کنند که این دارو‌ها می‌توانند پروتئین و یا ترکیبات خاصی باشند.

امیرحسین باغ شیخی، افزود: در نتیجه دارو‌های بایوتک به تکنولوژی بسیار بالاتری نسبت به دارو‌های ژنریک و شیمیایی نیاز دارند، زیرا در طی فرآیند تولید با پیچیدگی‌های بیشتری مواجه هستند.

او افزود: در قسمت تولید دارو‌های بیوتکنولوژی دو بخش مهم وجود دارد یک بخش بالادست و یک بخش پایین دست. در بخش بالادستی، سلول‌های میزبان که می‌توانند باکتری، مخمر و یا سلول‌های CHO باشند را تکثیر می‌کنیم و در قسمت پایین دست، فرآیند استخلاص را انجام می‌دهیم.

باغ شیخی ادامه داد: بعد از انقلاب شکوهمند ایران، توجه ویژه‌ای به محصولات بایوتک و فرآورده‌های این حوزه شد. این مهم باعث شد تا معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری و ستاد زیست فناوری کشور، حمایت‌های ویژه‌ای را از این صنعت داشته باشند.

باغ شیخی بیان کرد: در ستاد زیست فناوری کشور بیش از پیش به حوزه تخصصی زیست فناوری توجه شده و با حمایت از شرکت‌های دانش‌بنیان، در حال حاضر، ایران اسلامی در جایگاه اول منطقه در حوزه تولید دارو‌های بیوتکنولوژی قرار بگیرد. همچنین امروزه تعداد زیادی از شرکت‌های دانش بنیان به واسطه این حمایت‌های انجام شده از طرف معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری و ستاد زیست فناوری کشور در این عرصه فعالیت می‌کنند.

او گفت: حمایت‌های صورت گرفته طی 43 سال انقلاب، سبب شد تا دانشمندان جوان ما بتوانند در پاندمی کرونا خوش بدرخشند و موفق به تولید واکسن با انواع پلتفرم‌ها شوند. باغ شیخی اظهار کرد: با توجه به اهداف مطرح شده در سند ملی زیست فناوری کشور که می‌بایست تا پایان برنامه پنجم توسعه محقق گردد، امروز شرکت داروسازی ما توانسته با گام موثری را در رسیدن به اهداف این سند ملی بردارد.

1 -توسعه فعالیت‌های تولیدی، کاربردی و پژوهشی هدف محور در حوزه زیست فناوری

2 -تربیت نیرو‌های انسانی متخصص در حوزه زیست فناوری دارویی

3 -ایجاد زمینه‌های لازم برای گسترش فعالیت شرکت‌های خصوصی و شرکت‌های دانش بنیان

 به اذعان همه کشورها، ایران یک کشور توانمند در حوزه دارو‌های زیستی است

عضو ستاد توسعه زیست فناوری با اشاره به توانایی ایران در تهیه دارو‌های زیستی اظهار کرد: در سیستم شرکت‌های دانش بنیان، دانشی وجود دارد که آن دانش باید صنعتی شود تا به محصول برسد. در این صورت می‌توانیم بگوییم که ما در دانش دارو‌های زیستی قدرتمند هستیم. ایران در حوزه زیست فناوری و بیوتکنولوژی در سطح منطقه رتبه یک و در سطح جهان، رتبه 12 را داراست.

محمدمهدی مقدسیان افزود: سابقه ایران در حوزه واکسن سازی نشان می‌دهد که در بحث تولید دارو‌های بیوتکنولوژی قدرتمند است. در حال حاضر ایران در حوزه تولید دارو‌های زیست فناوری بین 5 کشور اول آسیا است و در حوزه تولید واکسن نیز رتبه اول را در غرب آسیا به خود اختصاص داده است.

وی بیان کرد: کشور ما نه تنها توانسته در بحث تولید دارو‌های زیستی موفق باشد، بلکه توانسته شتاب‌دهنده‌های مختلفی را هم در حوزه زیست فناوری ایجاد کند. باتوجه به افزایش جمعیت جهان، چالش‌هایی در حوزه بهداشت و سلامت عمومی وجود دارد که زیست فناوری می‌تواند آن‌ها را حل کند.

 20 درصد پروتئین نوترکیب دارویی در بازار موجود است

او با اشاره به نقش بیوتکنولوژی در حوزه زیست فناوری ادامه داد: از بیوتکنولوژی به عنوان انقلاب یاد شده است. در دو دهه اخیر زیست فناوری با استفاده از روش‌های دی ان‌ای نوترکیب نقش مهمی در تولید دارو‌ها و واکسن‌ها ایفای نقش کرده است.

مقدسیان گفت: در حال حاضر 20 درصد پروتئین نوترکیب دارویی در بازار وجود دارد که 60 درصد آن مربوط به پروتئین دارویی مانند واکسن هپاتیت و هورمون رشد انسانی انسولین است. همچنین حدود 300 داروی نوترکیب برای درمان بیماری‌های مختلف مثل سرطان، ایدز و ناراحتی دستگاه عصبی وجود دارد که در مرحله آزمایش بالینی قرار دارند و بسیاری از آن‌ها به مرحله تولید رسیده اند.

عضو ستاد توسعه زیست فناوری در پایان با اشاره به عوارض دارو‌های زیستی بیان کرد: دارو‌های زیستی تماما از عوارضی که با دارو‌های شیمیایی به وجود می‌آید جلوگیری می‌کنند. اساسا دارو‌های بیوتکنولوژی عوارض بسیار کمتری دارند.